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天真堂はこの度、依頼主様の販売広告の薬機法・景表法確認実務を担当する全社員が、薬機法医療法規格協会が管轄するYMAA個人認証を取得したことをお知らせいたします。

薬機法・医療法適法広告取扱 個人認証(YMAAマーク)を取得した背景

新たな広告手法や広告規制が目まぐるしく生まれている今日、周囲を見渡しても過剰な広告、フェイク、法的違反広告などが溢れている…と感じています。 世間と足並みを揃えているのにも関わらず、規制に触れてしまうこと、消費者からの信頼を損ねてしまう事例も残念ながら存在します。 依頼主様が消費者の利益を守りつつ安心して営業活動を行えるよう、天真堂では広告手法・表現の相談をはじめとした薬事チェックや、法令を遵守できる営業、販売をサポートできるよう取り組んでいます。 その一環として、薬機法・景表法確認実務を担当する全社員が薬機法・医療法適法広告取扱 個人認証(YMAAマーク)を取得いたしました。

薬機法・医療法適法広告取扱 個人認証(YMAAマーク)とは

一般社団法人 薬機法医療法規格協会が薬機法、医療広告ガイドラインの知識を習得した広告取扱担当者を評価・認証する制度です。

最後に

今後も、天真堂は社全体として薬機法の遵守に取り組み、より一層の「売れるを作る」営業活動を継続してまいります。

前回は明らかに食品とみなされる「明らか食品」をご紹介しました。(詳しくは下記コラムをご覧ください。)
今回は「もっぱら医薬品」を題材に、医薬品とみなされるものの見分け方を紹介します。

はじめに

人間が口から摂取するものは殆どが食べ物(食品)です。 しかし、稀に医薬品とみなされるものが存在しており、食品を難しくさせる一因となっています。
これを見分けるためのツールが「もっぱら医薬品(専ら医薬品として使用される成分本質(原材料))」と呼ばれるリストです。
なお、今回紹介させていただく考え方は食品に適用され、化粧品に適用されません。 実際のチェック手順は次の通りです。

医薬品かどうかのチェック

check1:「専ら医薬品として使用される成分本質(原材料)リスト」を確認しよう!

製造したい食品に「専ら医薬品として使用される成分本質(原材料)リスト」に存在する原料が使われていないかを確認します。使われていれば医薬品です。
※まれに例外があります。(例:シコンを着色料として、薬理作用の期待できない量を食物添加剤として入れている場合にはシコンは医薬品とみなされない。)
https://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-11130500-Shokuhinanzenbu/0000086062_1.pdf
参照元:厚生労働省/「専ら医薬品として使用される成分本質(原材料)リスト」より

check2:「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質(原材料)リスト」を確認しよう!

次に「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質(原材料)リスト」を確認ください。使われている場合、かつ広告に医薬品的な表現を用いた場合は医薬品です。
※このリストに載っていても食品添加物として許されていないことがありますので注意が必要です。
食品添加物の基準も確認しましょう。食品添加物の基準は保健所が管轄です。
https://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-11130500-Shokuhinanzenbu/0000086063_1.pdf
参照元:厚生労働省/「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質(原材料)リスト」より

check3:確認しても不安な場合は…?

両方のリストに記載のない原料はリストがまだ更新されていない原料である可能性があります。不安なものは厚生労働省に確認を行うようにしましょう。

check4:最後に、次の注意点に該当しないかを確認しよう!

A:「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質(原材料)」を食品に使用する場合は、製品表示に基源植物名などの名称を使用し、生薬名は使用しない。
B:同じ生薬であっても、使用部位の違いによって「専ら医薬品として使用される成分本質(原材料)」と、「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質(原材料)」の両方に記載のある植物があります。そういった原材料は必ず製品表示に使用部位を併記ください。(オウゴン(葉)など)
C:「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質(原材料)」は水、エタノールで抽出されていることを前提にしたリストです。これ以外のもので抽出した場合は改めて行政の判断を仰ぐようにしてください。

最後に

医薬品と食品の境界は本来曖昧なものです。その食品に何らかの体に対する有用な効能効果があって、かつそれが一定以上の効果を発揮して、その効果を人間がすでに認識していて効果を立証している場合に 厚生労働省が薬と認定すれば、それは医薬品。という構造ですので、なかなか明確な基準を設けることができません。
そのような中でも「もっぱら医薬品」は行政が製造メーカーに寄り添い、少しでも判断が軽くなるよう作成してくれたツールですので、上手に使いこなすようにしましょう。
とはいえ、なかなか難しくもありますので無理をせず、食品の製造においてお困りの点がございましたら、お気軽に弊社までご連絡ください。

健康志向の高まり、コロナ禍の清潔意識の広がりで成長性をキープしているオーラルケア市場。中でも、洗口剤※はハミガキなどに比べ使用経験率が低いため、伸びしろの大きい市場として注目されています。
※歯を磨いた後の仕上げとして使用する洗口液や、歯ブラシでブラッシングすることで効果を発揮する液体歯みがきが対象。
口臭ケアに加え、研磨剤を含まないものや、ホワイトニング効果がある液体歯みがきも登場し、市場は更に拡大しています。

SVシリーズ初!泡になる薬用液体歯みがき

この度、天真堂では、お口のすみずみまで有効成分が行きわたる、微発泡タイプの薬用液体歯みがきを開発いたしました。
SV63(ソヴール63)は、3種の有効成分「イソプロピルメチルフェノール」「β-グリチルレチン酸」「アラントイン」を配合した微発泡する液体歯みがきです。

POINT1:口臭ケアサポート
3種の有効成分と10種の植物由来成分が贅沢に配合された泡が、お口全体に広がります。
「殺菌」「歯肉炎予防」「口臭ケアサポート」で歯周ポケットの奥の口臭も元から除去します。

殺菌:有効成分「イソプロピルメチルフェノール」が口臭の一因となる菌を殺菌します。
歯肉炎予防:抗炎症有効成分「アラントイン」と「β-グリチルレチン酸」が歯肉の炎症を抑え、口臭の一因となる歯肉炎を予防します。
口臭ケアサポート:古くからエチケット対策として活用されてきた植物由来成分が、口内を爽快にします。

POINT2:つやつやホワイト成分でホワイトニングサポート
ブラッシングにより「つやつやホワイト成分*」がお口のすみずみまで行きわたり、歯を白くします。
*ポリリン酸ナトリウム、メタリン酸ナトリウム(清掃助剤として)
食品添加物としても使用される成分で、歯の表面に付着したステインとエナメル質の間に入り込み、ブラッシングすることによりステインを浮き上がらせて、汚れの再付着を防ぎます。

POINT3:継続しやすい美味しい味とお口に嬉しい弱酸性
ミント・シトラス・ピーチから選べる3つのフレーバーをご用意。
毎日使用するものだから、継続しやすい美味しい味とお口に嬉しい弱酸性に設計しています。

ちょこっと知識!お口のpHと歯の健康

食事をすると、食べ物そのものの酸や、むし歯の原因菌が食べカスの糖分を分解して酸を作りだし、口の中がpH5.5以下の酸性になります。
酸性になると、脱灰(歯が溶ける)が起こりやすくなります。
酸によって歯質からカルシウムやリンが溶けだすことを脱灰といい、むし歯の原因になります。
口内のpHは、時間が経過とともに唾液などの作用により中性へと戻り、再石灰化が可能になります。
脱灰と再石灰化のバランスを保ち、むし歯を防ぐためにも、口内が酸性に傾く時間をいかに減らせるかが大切です。


コロナ禍でオーラルケアの市場が堅調な今、付加価値のある薬用オーラルケア製品を迅速に商品化することが求められます。医薬部外品は開発から承認まで1年程度要しますが、SV63は承認済み処方のためスピーディーな製品化が可能になり、効能効果も標榜することが可能です。
その他にも天真堂では様々なオーラルケア製品のラインナップを取り揃えております。訴求やターゲットに合わせてお選びいただけますので、オーラルケア製品の商品開発をご検討の際は是非ご相談ください。

2022年10月31日号の週刊粧業で「薬用ソヴール – 63」について掲載されました。 医薬部外品OEMのストック処方に、新たなラインアップとして「微発泡する液体歯磨き」を追加しました。 出典:週刊粧業 2022年10月31日号 ※新聞社の許可を得て掲載しております。無断で転載・複写することを禁じます。医薬部外品・化粧品・機能性表示食品OEMメーカーの株式会社天真堂(所在地:東京都江東区木場、代表取締役:牧野快彦、以下「天真堂」)は、この度新たなOEMストック処方として薬用液体歯みがき『薬用ソヴール-63』のご提案を開始いたしましたのでお知らせいたします。

■商品詳細

3種の有効成分(イソプロピルメチルフェノール・β-グリチルレチン酸・アラントイン)と泡の力で口臭・ホワイトニングのWケアができる「薬用ソヴール初」の微発泡タイプの液体歯みがきです。 泡がお口全体に広がり、歯周ポケットの奥の口臭も元から除去します。 ミント・シトラス・ピーチから選べる3つのフレーバーをご用意。毎日使用するものだからこそ、継続しやすい美味しい味にこだわりました。

■つやつやホワイトニング成分配合

ブラッシングにより「つやつやホワイトニング成分※」がお口のすみずみまで行きわたり、歯を白くします。 ※清掃助剤:ポリリン酸ナトリウム、メタリン酸ナトリウム

■お口に嬉しい弱酸性タイプ

食後の口内が酸性に傾いていることに着目し、弱酸性処方にこだわりました。 詳細はこちらから  2022年9月号のネットワークビジネス「脳機能改善素材特集」で機能性表示食品「メノウ」について掲載されました。 機能性表示食品「メノウ」とは? 機能性関与成分「ルテイン」と「ゼアキサンチン」を配合。目と脳の機能維持・改善が期待できます。 出典:ネットワークビジネス 2022年9月号 ※新聞社の許可を得て掲載しております。無断で転載・複写することを禁じます。

以前のコラムで「食品表示」や「一括表示」について紹介しましたが(詳しくは下記コラムをご覧ください) 今回は、その表示をしなければいけない対象(食品)についてお話します。

食品の種類

食品表示(一括表示)をしなければいけない対象は当然「食品」なのですが、「食品」には大きく分けて7つの種類があります。

1.明らか食品
2.その他のいわゆる健康食品
3.栄養機能食品
4.機能性表示食品
5.特定保健用食品
6.特別用途食品(特定保健用食品を除く)
7.明らか食品ではなく、2~6でもないもの

それぞれの食品の特長

1.明らか食品

明らか食品とは、野菜、果物、調理品等その外観、形状等から明らかに食品と認識されるものです。
具体例:豆腐、納豆、味噌、ヨーグルト、牛乳、チーズ、バター、パン、うどん、そば、緑茶、紅茶、ジャスミン茶、インスタントコーヒー、ハム、かまぼこ、コンニャク、清酒、ビール、まんじゅう、ケーキ 等

「明らか食品」の特長
誰が見ても、絶対に食品であると感じるものが明らか食品です。
食品広告は医薬品的な表現を禁じられていますが、明らか食品だけ扱いが特殊で規制対象外です。
例えば、「納豆は血液をサラサラにします。」などの表現が、明らか食品には許されています。

重要!なぜ「明らか食品」だけが医薬品的な表現を許されるのか?
医薬品の法律が薬機法だからです。加えて薬機法の根幹は「医薬品ではないものは医薬品のふりをしてはならない」だからです。
明らか食品は誰が見ても明らかに食品という定義なので、医薬品のふりをすることが不可能であることに対し、明らか食品以外の食品は医薬品と誤認させる恐れがあるので、薬機法の根幹に抵触してしまいます。
このため、明らか食品のみが特別扱いされています。

Check!実際の法規原文
次の物は、原則として通常人が医薬品としての目的を有するものであると認識しないものと判断して差し支えない。
1 野菜、果物、調理品等その外観、形状等から明らかに食品と認識される物

-「明らか食品」の注意点
例えば、日本では馴染みのない海外の珍しいハーブは野菜ではありますが、誰が見ても明らかに食品とは言い切れません。
また、キャベツなどの馴染みのある野菜であっても、何らかの栄養剤を注入していればそれはキャベツではなく、明らか食品には該当しません。「明らかに食品と認識される物」に該当するか否かは、食生活の実態を十分勘案し、外観、形状及び成分本質(原材料)からみて、社会通念上容易に食品と認識されるか否かで判断されます。

-「明らか食品」の広告
・「血圧を下げる」などの医薬品的な効果が掲載できます。ただし、いくら明らか食品と言えど、高血圧に効くなどの病名を記載することはできません。
・明らか食品は景品表示法の管轄下です。誇大であったり、事実と異なる表現はできません。
・明らか食品が2~6のように見せかけることも、2~6の食品が明らか食品に見せかけることもできません。

2.その他のいわゆる健康食品

健康食品という言葉は2~5の範囲を指し、医薬品以外で経口的に摂取させる、健康の維持・増進に特別に役立つことを謳って販売、または期待して摂られている食品全般のことです。
これらの内、3~5にあたらないものが2「その他のいわゆる健康食品」です。

-「その他のいわゆる健康食品」の広告
その他のいわゆる健康食品でできる広告表示は「栄養を補給する」ことのみです。
ダイエット時に必要な栄養素を補給する”置き換えダイエット“製品はこのグループに入ります。飲むだけでダイエットなどの広告は栄養補給とは異なりますので広告できません。

3.栄養機能食品

栄養機能食品とは、特定の栄養成分の補給のために利用される食品で、栄養成分の機能を表示するものを言います。対象食品は消費者に販売される容器包装に入れられた一般用加工食品及び一般生鮮食品です。
栄養機能食品として販売するためには、一日当たりの摂取目安量に含まれる当該栄養成分量が、定められた上・下限値の範囲内にある必要があるほか、基準で定められた当該栄養成分の機能だけでなく、注意喚起表示等も表示する必要があります。(食品表示基準第7条及び21条)
栄養機能食品は個別の許可申請を行う必要がない自己認証制度です。

-「栄養機能食品」の広告
2の広告内容に加え、指定された栄養成分(脂肪酸1種類/ミネラル6種類/ビタミン13種類)を指定された量の範囲で配合することで、指定された栄養成分の機能を、指定された文言の範囲で広告することができます。
詳細は下記リンク先に掲載されていますので、ご参照ください。
https://www.caa.go.jp/policies/policy/food_labeling/health_promotion/pdf/food_labeling_cms206_20200730_02.pdf
参照元:消費者庁/「知っていますか?栄養機能食品」リーフレットより

4.機能性表示食品

機能性表示食品とは、国の定めるルールに基づき、事業者が食品の安全性と機能性に関する科学的根拠などの必要な事項を、販売前に消費者庁長官に届け出をすることによって、機能性を表示することができる食品です。
この制度を、機能性表示食品制度と言います。
また、機能性表示食品は特定保健用食品(トクホ)とは異なり、国が審査を行いませんので、事業者は自らの責任において、科学的根拠を基に適正な表示を行う必要があります。

- 「機能性表示食品」の広告
消費者庁長官に届け出た表示の範囲を掲載することができます。
詳細は下記リンク先に掲載されていますので、ご参照ください。
https://www.caa.go.jp/policies/policy/representation/fair_labeling/pdf/150911premiums_1.pdf
参照元:消費者庁/「機能性表示食品の広告等に関する主な留意点」より

5.特定保健用食品

特定保健用食品とは、からだの生理学的機能などに影響を与える保健効能成分(関与成分)を含み、その摂取により、特定の保健の目的が期待できる旨の表示(保健の用途の表示)をする食品です。特定保健用食品として販売するには、食品ごとに食品の有効性や安全性について国の審査を受け、許可を得なければなりません。(健康増進法第43条第1項)

-「特定保健用食品」の広告
許可された表示の範囲を記載することができます。ほんのわずかな言い換えであっても、または広告に採用するタレントの選択などにあっても、厳しく複雑な規制があります。
下記リンク先に纏められていますので、ご参照ください。
https://www.jhnfa.org/topic80a.pdf
参照元:公益財団法人 日本健康・栄養食品協会/「特定保健用食品 適正広告自主基準」より

6.特別用途食品(特定保健用食品を除く)

特別用途食品(特定保健用食品を除く)とは、乳児の発育や、妊産婦、授乳婦、えん下困難者、病者などの健康の保持、回復などに適するという特別の用途について表示を行う食品です。
特別用途食品として、食品を販売するには、その表示について消費者庁長官の許可を受けなければなりません。(健康増進法第43条第1項)
また、表示の許可に当たっては、規格または要件への適合性について、国の審査を受ける必要があります。

-「特別用途食品」の広告
許可された表示の範囲を記載することができます。範囲を超えて特別の用途に適する旨の広告はできません。

7.明らか食品ではなく2~6でもないもの

1と7を合わせると「一般食品」と言われる製品群になります。これらの内、明らか食品を除いたものが「7.明らか食品ではなく2~6でもないもの」です。これらは「一般食品」ではありますが、明らか食品とは異なり薬機法の影響を受けます。
具体的には清涼飲料水が代表的です。

-「明らか食品ではなく2~6でもないもの」の広告
「2.その他のいわゆる健康食品」と同じく、「栄養を補給する」ことのみです。

あとがき

今回、各食品の特長や広告表現についてご紹介しました。
明らか食品が存在するため、なかなか頭の整理がしづらい内容となっていますが、切り分けを間違えてしまうと法律違反に一直線…なんて状態になる可能性もあるので、しっかり把握していけたらいいですね!

天真堂では、健康食品や機能性表示食品などのOEMを行っています。
豊富な経験と知識で皆さまをサポートしていきますので、まずはお気軽にお問い合わせください。

2022年8月22日号の週刊粧業「The Voice」で社長インタビューが掲載されました。 「商品コンセプト設計」に特化したコンサルティングサービスを開始したことを紹介しています。 出典:週刊粧業2022年8月22日号 新聞社の許可を得て掲載しております。無断で転載・複写することを禁じます。2022年8月22日号の週刊粧業「化粧品OEM特集(前編)」で社長インタビューが掲載されました。 今上期(2022年1月~6月)の振り返りや、アフターコロナを見据えた今度の成長戦略をお話しています。 出典:週刊粧業2022年8月22日号 新聞社の許可を得て掲載しております。無断で転載・複写することを禁じます。

連日の猛暑、強い日差しから肌を守るために 、日焼け止めを塗る男性も増えてきていると思います。メンズ美容の浸透により、男性向けの日焼け止めなどもよく見かけるようになりました。しかし、日焼け止めをクレンジングで落とすという男性は少ないのではないでしょうか。SPF値の高い日焼け止めや、ウォータープルーフタイプ の日焼け止めは、実は洗顔だけ では落としきれないことがあります。日焼け止めが肌に残っていると、それが原因で肌トラブルが起きることもあります。
今回は、女性のメイク落としはもちろん、男性の日焼け止め落としとしても大活躍のクレンジングを、それぞれの特長とともにご紹介します。

クレンジングオイル

クレンジングオイルは、メイク落ちがよく、しっかりメイクの時に重宝するアイテムです。
乾いた手でクレンジングオイルを顔全体になじませます。洗い流す前に、水で濡らした手でさらに顔全体をやさしくなでるように、乳化させましょう。少量の水とクレンジングオイルを手で混ぜ合わせていると、オイルが白く濁ってきます。白く濁ったら洗い流してOKです。
この工程をスルー して使用すると、肌に汚れが残る可能性がありますので、使用前には必ず乳化させましょう。
▶こんな方におすすめ
しっかりメイクからウォータープルーフタイプの日焼け止め、SPF値の高い日焼け止めまで、幅広くお使いいただけます。

クレンジングバーム

クレンジングバームは、クレンジングオイルを固形もしくは半固形にしたものです。
肌の上で馴染ませている間にバームが溶け、伸びのいい優しい使用感に変わります。
洗浄力も高く、一方で保湿成分が多く含まれている製品が多いので、洗いあがりはしっとりしていて、肌がつっぱる感じが少ないのが特徴です。
▶こんな方におすすめ
クレンジングオイル同様、しっかりメイクからウォータープルーフタイプの日焼け止め、SPF値の高い日焼け止めまで、幅広くお使いいただけます。

クレンジングジェル

クレンジングジェルは、大きく3種類に分けられます。

1.オイルが入っていない水性タイプ
2.オイルが入っている水性タイプ
3.油性タイプ

油性タイプ、オイルが入っている水性タイプは比較的洗浄力が高く、しっかりメイクの方でもお使いいただけます。オイルが入っていない水性タイプは、肌への負担が少ない分、洗浄力はあまり高くなく、ナチュラルメイクの方向けです。
使用前 は手の上でジェルを温め、洗い流す際はぬるま湯でゆっくりすすぐことにより、短時間で効率的にメイクを落とすことができます。
▶こんな方におすすめ
摩擦が少ない分、肌への負担も減らすことができ、敏感肌の方にオススメです。オイルが入っている水性タイプ、油性タイプであれば、SPF値の高い日焼け止めもしっかりと落とすことができます。

クレンジングクリーム

クレンジングクリームは、厚みのあるテクスチャーで肌への摩擦を抑えることができます。
使用時はクレンジングジェル同様、手の上でクリームを温め、洗い流す際はぬるま湯でゆっくりすすぎます。
保湿成分をたっぷり配合することが可能で、洗いあがりのしっとり感を保つことができます。
▶こんな方におすすめ
洗浄力はやや低く、ナチュラルメイク向けの剤型ですが、乾燥肌や敏感肌の方でも気兼ねなく使用できます。

クレンジングミルク

クレンジングミルクは、乳液のような みずみずしさ が特長です。ご紹介した中で最も肌に優しく、その分洗浄力もマイルドです。
▶こんな方におすすめ
ナチュラルメイクの方、敏感肌の方にオススメです。

あとがき

いかがでしたか?
一言で「クレンジング」と言っても、たくさんの種類があることがお分かりいただけたと思います。
天真堂ではお客様のご要望に合わせたクレンジング剤を多数取り揃えております。
三層に分かれたクレンジングオイルや、指定成分をカプセルに配合した、カプセル入りのクレンジングジェルなど、見た目にも可愛い特殊な剤型もご提案可能です。
ご興味がございましたら、是非一度お問い合わせください。

2022年7月7日号の健康産業流通新聞で天真堂の独自原料「赤ショウガ」について掲載されました。 出典:健康産業流通新聞 2022年7月7日号 ※新聞社の許可を得て掲載しております。無断で転載・複写することを禁じます。2022年7月1日号のヘルスライフビジネス「ニンニク特集」で、天真堂の独自原料「ファジオ」が掲載されました。 出典:ヘルスライフビジネス 2022年7月1日号 ※新聞社の許可を得て掲載しております。無断で転載・複写することを禁じます。