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品質保証に欠かせない!ISOとは 基礎知識

「ISO」という単語を耳にしたことはあるでしょうか?
ISOとは「世界で共通の規格を持とう」という考えを元につくられた国際規格です。
スイスのジュネーブに本部を置く非政府機関International Organization for Standardization(国際標準化機構)の略称をISOと言います。
ISOは本来この機関のことを指しますが「ISO」=「規格」として認知されています。

ISO種類

ISOには種類があるのをご存知でしょうか。分類としては大きく2つにわけることができます。
1つが製品に対する規格例えば〔非常口〕のマークやネジなど長さ重さに対するいわゆる「物の規格」。

もう1つが製品そのものではなくマネジメントシステムに関する決まりがあります。
例えばISO9001(品質マネジメントシステム)、ISO14001(環境マネジメントシステム)、ISO22000(食品安全マネジメントシステム)などがあげられます。
マネジメントシステムとはいったいどのようなものなのか。
このような疑問を持たれる方もいると思います。

そこで、ここではマネジメントシステムによって得られることを話していきたいと思います。

マネジメントシステム構築のポイント

マネジメントシステムとは、方針及び目標を定めてその目標を達成するために組織を適切に運用できる仕組みやルール意味します。

では、実際はどのようなことを指しているのでしょうか。
化粧品・医薬部外品工場に関する事項を例にして説明していきたいと思います。
ISOやGMPなどマネジメントシステムが求められる規格には、方針及び目標に対して要求事項があります。
この要求をどのように各工場において製造現場として運用していくかを定めます。
実行できる内容で手順書を作成し実運用として現実的に運用できるかがポイントとなります。

工場では人によって作業が行われています。
一部機械システム化しているところもありますが、全ての工程を機械システム化することは現実的ではありません。
そこで人的ミスや、人による差をなるべくなくすための運用として手順書が活用できます。
また、異常時の対応にも手順書にそって運用されることによって原因の追究をおこなうことが道として示され、透明な開かれた管理をすることができます。

実際の製造設備にあわせ、各工場にあっている方法で品質を維持し供給するシステムを作り運用することでマネジメントシステムが構築されると考えられています。

このように、工場は製品がお手元に届くときにいつでも同じ状態の製品をお届けするために日々努力し、また使いたいと思われる商品を提供できるよう安定した供給に努めています。

天真堂では、こういった品質マネジメントの観点からもお客様の商品作りをご支援いたしております。
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